摘要：現(xiàn)階段，全球新冠病毒疫情仍未有消退的趨勢，呼吸機依然是醫(yī)療設(shè)備需求最重要的部分。對于感染新冠（COVID-19）的群體而言，約有0.3-0.6% 的患者將會發(fā)展成為嚴重的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS），需要呼吸機支持生命機體正常運行，呼吸機對于全球現(xiàn)狀的重要程度可想而知。本文將講解呼吸機的基本原理、分類情況以及準入壁壘情況。

呼吸機主要應(yīng)用于家庭護理、麻醉學、急診醫(yī)學以及重癥醫(yī)學，其生產(chǎn)及注冊壁壘較高，應(yīng)急用量化生產(chǎn)需突破原材料、零部件及注冊認證等多方面壁壘，因而全球呼吸機量產(chǎn)短期內(nèi)無法大幅度提高。

呼吸機的原理是模擬人呼吸系統(tǒng)工作，以改善患者缺氧狀態(tài)

呼吸機是治療呼吸衰竭病患的重要手段，用于機械性的輔助通氣，能夠?qū)崿F(xiàn)呼吸困難的患者保持正常呼吸。當患者呼吸功能失常時，呼吸機可以模仿人的呼吸速率將含氧量不同的氣體（21%—100%）送進肺部，規(guī)律性的實現(xiàn)氣體交換，幫助患者改善二氧化碳滯留的缺氧狀態(tài)。呼吸機的基本原理圖如下所示：

圖1 呼吸機的工作原理

（資料來源：醫(yī)療器械網(wǎng)）

當氧氣進入氣路箱并經(jīng)過濾后，再通過一個電接點壓力表進行氣源壓力的監(jiān)測，當壓力下降到調(diào)定報警壓力時，電路報警；然后氧氣經(jīng)過減壓閥，減壓閥將壓力控制在4MPa，之后通過電磁閥到達節(jié)流閥，節(jié)流閥的作用是可以控制通向患者的氣流大小，節(jié)流閥的高速氣體在空氧混合器的人口端產(chǎn)生負難，然后帶進一定的空氣比例，最終形成空氧混合氣體進入氣道。

呼吸機分醫(yī)用和家用，核心芯片決定呼吸機的低中高檔位

醫(yī)用呼吸機屬于三類醫(yī)療器械，常規(guī)家用呼吸機屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《2017年醫(yī)療器械分類目錄》中顯示，用于生命支持的治療用呼吸機、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機、高頻呼吸機、用于生命支持的家用呼吸機屬于三類醫(yī)療器械，兼具有創(chuàng)無創(chuàng)的連接方式，多數(shù)在醫(yī)療機構(gòu)使用；家用呼吸支持設(shè)備非生命支持和睡眠呼吸暫停治療設(shè)備屬于二類醫(yī)療器械，一般用于家庭較多。詳情請見下表。

表1 呼吸機分類情況

（資料來源：興盛之源）

核心芯片技術(shù)的高低決定呼吸機質(zhì)量的優(yōu)劣和使用效果。醫(yī)用呼吸機按照核心技術(shù)難度及供氣方式分為低中高三檔，關(guān)鍵芯片技術(shù)決定呼吸機的治療效果；中高檔呼吸機主要以外資產(chǎn)品為主，國內(nèi)制造商少有具備制造能力，多以低檔量產(chǎn)為主，高檔呼吸機可靠性高，穩(wěn)定性好，目前市場價格約為35-40萬元，中檔次之，市場價格為20-25萬元。詳情請見下表。

表2 呼吸機技術(shù)比較

（資料來源：草根調(diào)研）

呼吸機生產(chǎn)及注冊壁壘較高，疫情下歐美放寬準入標準

新冠病毒肆虐，使作為救命機的呼吸機嚴重緊缺，各國呼吸機的儲備嚴重不足且爭相搶購，歐盟決定建立戰(zhàn)略性“拯救歐洲”醫(yī)療設(shè)備儲備庫，美國啟動《國防生產(chǎn)法案》，鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)呼吸機，以應(yīng)對此次物資的缺乏。

相關(guān)制造公司轉(zhuǎn)型生產(chǎn)呼吸機并非易事，需要突破原材料、零部件及注冊認證等多項事項的壁壘。據(jù)專業(yè)人士稱，醫(yī)療設(shè)備制造商生產(chǎn)一臺呼吸機需要花費的40天，而轉(zhuǎn)型呼吸機廠家要經(jīng)過產(chǎn)線轉(zhuǎn)變、技術(shù)突破、供應(yīng)鏈打通等環(huán)節(jié)，保守估計要540天才可實現(xiàn)量產(chǎn)。而現(xiàn)階段受疫情影響，原料短缺、物流受阻以及元器件配套能力不足等原因也成為全球呼吸機短期內(nèi)無法規(guī)模量產(chǎn)的原因所在。呼吸機制造行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可分為上游軟件芯片及原材料供應(yīng)商、中游本體制造商以及下游銷售代理和應(yīng)用商。生產(chǎn)一臺有創(chuàng)呼吸機需要至少一千個零部件，其中核心部件包括渦輪風機、芯片、傳感器、音圈電機、比例閥等，這些大都由歐美等發(fā)達國家企業(yè)供應(yīng)。國內(nèi)企業(yè)也有生產(chǎn)，但風機的轉(zhuǎn)速、噪音，傳感器的精度和靈敏度等均與海外產(chǎn)品存有差距。此外，呼吸機研發(fā)認證周期較長，正常情況下呼吸機的注冊備案時間在一年半左右，加上臨床試驗將會更久。

事急從權(quán)，歐美等主要疫情國家放寬呼吸機的準入要求，疫情期間允許緊急使用醫(yī)療設(shè)備，據(jù)美國相關(guān)法規(guī)，授權(quán)緊急使用呼吸機、經(jīng)改裝用作呼吸機的麻醉機及經(jīng)改裝用作呼吸機的正壓呼吸機、呼吸機管接頭，以及FDA確定符合相關(guān)規(guī)定的安全、性能和標簽標準的呼吸機附件，用于在COVID-19大流行期間治療患者的醫(yī)療環(huán)境中的緊急使用。我國上市公司邁瑞和魚躍呼吸機產(chǎn)品今年分別獲得FDA的EUA（緊急使用授權(quán)）認證。

結(jié)語

呼吸機的工作原理是模擬人呼吸系統(tǒng)，以改善患者二氧化碳滯留和缺氧狀態(tài)；呼吸機分醫(yī)用和家用，核心芯片決定其低中高三檔，其中短缺呼吸機主要為醫(yī)用中高檔產(chǎn)品為主；目前全球新冠病毒疫情仍未消退，呼吸機短缺依然是熱門話題，但由于其生產(chǎn)復雜和注冊壁壘高等原因使得呼吸機短期內(nèi)無法規(guī)模量產(chǎn)，這種情況下歐美等主要疫情國家放寬呼吸機的準入要求，允許疫情期間緊急使用醫(yī)療設(shè)備，從而緩和了呼吸機短缺的現(xiàn)狀。