摘要：任何產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都會經(jīng)過黃金和沒落時代，黃金時代有現(xiàn)實潛在的主導趨勢支持，沒落時代是由于現(xiàn)實的基礎無法支持。我國仿制藥行業(yè)在經(jīng)歷從無到有再到結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級的鎮(zhèn)痛之后，正逐漸邁向全新的發(fā)展階段。

隨著帶量采購政策的試行，我國仿制藥降價提質(zhì)勢在必行，療效、質(zhì)量和原研藥一致，已經(jīng)成為準入“門票”。雖然降價會帶來一定負面影響，但仿制藥的高毛利和銷售費用率，以及滲透率和原研替代的加速，為國產(chǎn)仿制藥帶來一定的增長空間，仿制藥在國內(nèi)的成長之路還遠沒有走完。

我國仿制藥發(fā)展歷程較為坎坷

我國仿制藥的發(fā)展階段分為五個階段，發(fā)展歷程較為坎坷，新中國成立時的現(xiàn)代工業(yè)制藥零起步階段到仿制藥品發(fā)展的膨脹期出現(xiàn)“療效差”和“低仿”的名聲，以及現(xiàn)階段的一致性評價的實施使中國仿制藥進入了一個新的發(fā)展時期。

早期階段，新中國剛成立階段，我國現(xiàn)代制藥工業(yè)基本是零起步，這段時間長期處于缺醫(yī)少藥的階段，導致在很長一段時間里，土霉素、紅藥水和紫藥水這三種有毒的藥物被廣泛使用。

第二個階段，合資企業(yè)的大量建立促進了中國制藥行業(yè)的發(fā)展，也使大量的中國藥企在競爭下轉(zhuǎn)向研發(fā)仿制藥，在此期間促進仿制藥行業(yè)發(fā)展的寬松導向的審批制度，也同時導致了國產(chǎn)仿制藥良莠不齊。

第三階段，中國藥品審批進入了一個新的“膨脹期”，大量仿制藥獲批，其中摻雜了許多低劣的仿制藥，國產(chǎn)仿制藥“療效差”和“低仿”的名聲也主要是在此期間形成的。

第四階段，中國藥品審批開始放緩，中國仿制藥的發(fā)展開始進入停滯期。這個階段國家在逐漸探索適合我國仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀的政策。

第五階段，為了提高中國仿制藥的質(zhì)量，自2015年開始政府出臺促進創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥質(zhì)量提升的政策。2015年7月22日國務院明確指出加快仿制藥一致性評價，一致性評價使中國仿制藥進入了一個新的發(fā)展時期。由此內(nèi)已經(jīng)涌現(xiàn)了不少出色的高端仿制藥企業(yè)，在高端仿制中取得明顯進展，分別分布在江蘇、北京、浙江等地，其中恒瑞醫(yī)藥和中國生物已經(jīng)踏入全球仿制藥企業(yè)TOP50，詳情如表1所示。

圖1 仿制藥的發(fā)展歷程

(資料來源：公開信息整理)

表1 國內(nèi)出色的高端仿制藥企業(yè)

(資料來源：公開信息整理)

我國仿制藥大而不強

自建國以來，我國上市的新藥絕大部分為仿制藥品，是名副其實的仿制藥大國。在早期階段我國仿制藥進入門檻較低，出現(xiàn)大量的低水平仿制及其惡性低價競爭，仿制藥市場出現(xiàn)薄利多銷的現(xiàn)狀。目前我國有4000多家制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)，其中90%以上都是仿制藥企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，截止2017年年底，在新藥批件中85%以上都是仿制藥，其中化學仿制藥最多為238個，詳情請見圖2。

但我國并不是仿制藥強國，與美國、日本、印度等國家的制藥水平相差甚遠，長期以來，我國仿制藥生產(chǎn)一直處在低水平仿制和低利潤混戰(zhàn)當中，國產(chǎn)仿制藥的藥效與原研藥差距太大，導致中國患者更傾向于使用原研藥。

藥品的監(jiān)管并不完善，存在諸多漏洞。不完善、造假頻現(xiàn)，全中國新藥批準的權力都在中國藥監(jiān)局的幾位“決策者”手中，中國藥監(jiān)局也不對申請材料的真實性進行核實，對藥企進行飛行抽查也從不留樣品以備檢測。這就讓造假成為可能，不少企業(yè)直接包裝原研藥送檢。國產(chǎn)仿制藥“療效差”和“低仿”的名聲也主要是在此期間形成的。

政策未起到正確引導作用，不重視市場發(fā)展。政府為了加快我國仿制藥的發(fā)展，仿制藥的一致性一致性評價不需要直接對標原研藥，也可以是已經(jīng)上市的仿制藥，一致性“對標”標的物擴大導致仿制藥“越仿越不像”，而且形成惡性循環(huán)，幾輪積累下來，仿制藥與原研藥的藥效已經(jīng)不存在一致性了。

圖2 現(xiàn)階段中國上市藥品新藥與仿藥情況

(資料來源：食藥監(jiān)局藥品審評中心)

我國仿制藥市場在逐漸的轉(zhuǎn)型升級

近年來，我國居民用藥結(jié)構(gòu)仍然處于較低水平，國內(nèi)常見病的用藥滲透率遠遠低于歐美日等發(fā)達國家，但隨著我國政策的調(diào)整，規(guī)范用藥和藥物滲透率大幅度提升，我國仿制藥行業(yè)可以預見的是，未來低壁壘仿制藥的份額會緩慢下降，最終去產(chǎn)能化，帶動行業(yè)集中度提高。高壁壘仿制藥份額逐漸上升，優(yōu)質(zhì)品種獲得更廣闊的市場空間。

一致性評價和帶量采購等政策的實施，是仿制藥市場轉(zhuǎn)型升級的主導因素。醫(yī)改逐漸向縱深推進，“仿制藥一致性評價”、“限制輔助性用藥”、“醫(yī)保控費”、“兩票制”等對醫(yī)藥行業(yè)影響重磅政策相繼出臺。特別是最近的“4+7帶量采購”政策的推出，使傳統(tǒng)營銷驅(qū)動下的仿制藥企業(yè)面臨巨大的生存壓力，之前粗狂式發(fā)展的紅利期基本結(jié)束，創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)品為王的時代即將到來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級成為發(fā)展的必然趨勢。

市場隨政策波動，仿制藥轉(zhuǎn)型升級形成自行驅(qū)動。在我國仿制藥轉(zhuǎn)型升級的過程中，將有大批仿制藥企業(yè)會面臨被并購整合甚至在競爭中消失，而只有那些善于吸取成功經(jīng)驗并站得高、看得遠、早布局的企業(yè)才會傲立潮頭，贏得市場先機，在轉(zhuǎn)型升級中受益，由此促進我國仿制藥的市場的自行驅(qū)動。

預計2020年國內(nèi)市場規(guī)模將達14116億

長期以來，我國仿制藥在與原研藥的競爭中處于弱勢地位。隨著社會的發(fā)展和人們生活水平的提高，預計我國仿制藥2020年國內(nèi)市場規(guī)模將達14116億。

人們生活水平的提升是促進制藥發(fā)展的內(nèi)驅(qū)因素。隨著人們生活水平的提高和對自身健康的重視程度不斷提升，以及醫(yī)療衛(wèi)生支出的逐年提高，我國醫(yī)藥市場規(guī)模一直保持快速增長，用藥滲透率也將逐步提高。目前國內(nèi)常見病的用藥滲透率顯著低于美國，多數(shù)藥物的人/次均用藥量約為美國的20%-50%，未來我國平均用藥的滲透率將趨近于美國平均水平。

政策推動是市場規(guī)模良性增長的關鍵要素。近年來我國制定一系列政策，旨在藥品審評審批、招標采購、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)大力扶持通過一致性評價的優(yōu)質(zhì)仿制藥品種。在新的政策推動下，未來將有越來越多的優(yōu)質(zhì)仿制藥品種通過一致性評價，能夠?qū)崿F(xiàn)進口替代，出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷以及工商一體化企業(yè)將受益，成為仿制藥“紅海”中的“藍海”。

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2016年我國仿制藥市場規(guī)模約為9167億元，2018年市場規(guī)模約為11290億元，按照2016—2020年復合年均增長率11%預測，到2020年，市場規(guī)模將達到14116億元，詳情請見圖3。

圖3 我國仿制藥市場規(guī)模現(xiàn)狀及預測

（資料來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心）

結(jié)語

綜上所述，我國上市的新藥絕大部分為仿制藥品，是名副其實的仿制藥大國。已經(jīng)歷了五個發(fā)展階段，一致性評價的實施使中國仿制藥進入了一個新的發(fā)展時期，目前國內(nèi)已涌現(xiàn)多個出色的高端仿制藥企業(yè)，其中恒瑞醫(yī)藥和中國生物已經(jīng)踏入全球仿制藥企業(yè)TOP50。隨著仿制藥轉(zhuǎn)型升級，預計2020年國內(nèi)市場規(guī)模將達14116億，我國大部分仿制藥質(zhì)量不具備替代原研藥的基礎，亟需一批高端仿制藥企業(yè)來帶動市場。