摘要：隨著科技的進步，人類對生命機制的探索不斷深入，現(xiàn)代制藥技術(shù)得以快速發(fā)展，由天然中藥到化學藥物再到生物藥，臨床上可使用的藥物種類和數(shù)量不斷增加，產(chǎn)品質(zhì)量也不斷升級，尤其是生物藥。本文將重點介紹生物制藥行業(yè)的現(xiàn)狀，分析其未來的發(fā)展前景。

近年來，生物醫(yī)藥憑借其顯著的安全有效性與精準治療的靶點機制，成為全球醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域最為火熱的研究方向之一，相關(guān)醫(yī)藥公司及項目已成為新的資本寵兒。目前生物醫(yī)藥領(lǐng)域已經(jīng)成為全球醫(yī)療行業(yè)發(fā)展速度最快的細分領(lǐng)域之一，是持續(xù)高景氣的朝陽產(chǎn)業(yè)。

生物藥的結(jié)構(gòu)復雜，技術(shù)壁壘較高

生物藥物是綜合利用化學、物理學、藥學、生物技術(shù)和生物化學等學科的方法和原理，再利用細胞、體液、生物體和生物組織等制造的一類用于診斷、預防和治療的藥物制品。主要包括激素、疫苗、抗體、酶、細胞因子、血液制品等幾大類，詳細情況見表1。

1971年，美國基因重組的成功標志著全球進入生物技術(shù)研究的新時代;1986年，全球第一個抗體藥物莫羅莫那單抗獲得FDA批準上市，又將生物醫(yī)藥的發(fā)展提上一個新的臺階。

表1 生物藥物常見細分種類

(資料來源：公開信息整理，五度易鏈行研)

與傳統(tǒng)的化學藥物相比，生物藥具有顯著的安全性、技術(shù)壁壘高、結(jié)構(gòu)復雜、分子更大等特點。化學藥的分子量通常小于1000Da，而生物藥的分子量一般都是大于5000Da;同時由于生物藥物一般來源于生物體內(nèi)的細胞、組織和體液，所以相對于化學藥物而言，具有更好的有效和安全性能。生物藥的出現(xiàn)及其近幾年的快速發(fā)展，極大擴寬了生物藥的治療領(lǐng)域，使傳統(tǒng)藥物無法治愈的疾病得以治愈，為患者帶來新的希望，治療方法發(fā)生了革命性的改變。

表2 生物藥物和化學藥物部分對比

(資料來源：公開信息整理，五度易鏈行研)

產(chǎn)業(yè)化升級，帶動市場高速發(fā)展

隨著生物醫(yī)藥技術(shù)的快速提升，全球領(lǐng)先制藥企業(yè)對生物藥物的關(guān)注程度持續(xù)增加，快速布局相關(guān)生產(chǎn)管線，由于生物藥物本身具有較高的有效和安全性，所以相對于其他藥物來說能夠快速上市售賣并在較短的時間內(nèi)實現(xiàn)利潤回報，這些因素使得生物藥物在全球范圍內(nèi)快速發(fā)展。

在生物藥品數(shù)量方面，據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局披露數(shù)據(jù)顯示，近五年內(nèi)獲批生物創(chuàng)新藥的數(shù)量顯著增加，平均一年11.2個獲批，2018年獲批上市的生物藥高達14個，再創(chuàng)歷史新高，詳細情況見圖1，新藥申請(NDA)/生物制品上市許可申請(BLA)。

圖1 FDA批準上市的生物新藥數(shù)量持續(xù)增長

(資料來源：公開信息整理，五度易鏈行研)

市場銷售方面，據(jù)全球知名咨詢機構(gòu)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2018年生物藥全球市場規(guī)模超過2500億美元，占全球市場份額的20%左右，預計未來三到五年仍以10%的復合增長率快速增長，2021年全球生物藥市場規(guī)模有望增至3500億美元，占全球藥品市場份額有望增至25%左右。

圖2 生物藥物全球市場銷售額及市場份額快速增長

(資料來源:Frost&Sullivan)

近年來，全球范圍生物藥高速發(fā)展的主要驅(qū)動力為生物藥藥品品種和治療范圍的優(yōu)化，其有效性、安全性和易實用性等優(yōu)點得到患者和市場的廣泛認可，有望長期推動生物藥的高速發(fā)展。2018年全球銷量Top10中藥物中生物藥占據(jù)8席，絕大多數(shù)為抗體藥物。

生物藥在品種方面不斷優(yōu)化升級，21世紀以前，生物藥物的研發(fā)生產(chǎn)多為技術(shù)難度較小的干擾素、細胞因子和酶，而21世紀以后，開始研發(fā)生產(chǎn)難度更高的激素和抗體等生物藥，獲批數(shù)量快速增長，尤其是單抗，近年來實現(xiàn)爆發(fā)式增長。

研發(fā)投入加大，帶動產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展

由產(chǎn)業(yè)鏈角度出發(fā)，生物藥的發(fā)展帶動了藥物研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥物研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)覆蓋生物藥物開發(fā)的整個過程，由初期的化合物合成到最后的藥物獲批上市，生物藥研發(fā)投入的加大將帶動生物藥物研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，全球生物藥物研發(fā)外包服務(wù)市場規(guī)模由2012年的48億美元增加至2016年的84億美元，年復合增長率高達15%，且隨著全球生物藥研發(fā)投入的增大和研發(fā)外包服務(wù)滲透率的提高，未來三到五年有望保持20%左右的速度快速增長，預計2021年生物藥物研發(fā)外包服務(wù)的市場規(guī)模將到200億美元。

結(jié)語

綜上所述，生物醫(yī)藥作為持續(xù)高景氣的朝陽產(chǎn)業(yè)，以其顯著的安全有效性與精準治療的靶點機制，成為全球醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域最為火熱的研究方向之一，生物醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的升級帶動生物醫(yī)藥市場規(guī)模的高速發(fā)展，未來加上資本的持續(xù)投入，生物醫(yī)藥市場有望迎來持續(xù)的高速增長。