自去年長生生物“假疫苗”事件引發(fā)輿論爭議之后，公眾對于疫苗管理制度問題十分關(guān)注，《疫苗管理法》也應(yīng)運而生。

　　6月25日，疫苗管理法草案提請十三屆全國人大常委會第十一次會議三審。

　　對于此前的草案二審稿，有的常委會組成人員和社會公眾建議進一步完善法律責(zé)任，加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時補充規(guī)定一些違法行為的法律責(zé)任。

　　全國人大憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作以下修改：一是明確違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。二是對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，加大對責(zé)任單位及責(zé)任人員的罰款處罰力度。三是對有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留。

　　草案三審稿第七十九條中規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

　　此外，草案三審稿還要求，對上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)或者未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、收集跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息，監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　長生生物“假疫苗”事件回顧

　　2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局的一紙通告，揭開長生生物疫苗造假內(nèi)幕。通告顯示，長生生物在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

　　根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長生生物相關(guān)《藥品GMP證書》。自此，*ST長生股價跌入漫漫熊途。

　　2019年6月19日，*ST長生再次發(fā)布公告稱，全資子公司長生生物因不能清償?shù)狡趥鶆?wù)，且明顯缺乏清償能力，廣東省疾控中心、交行吉林省分行、長春市南湖實業(yè)集團、長春宏日新能源有限責(zé)任公司等分別向長春市中院申請對長生生物破產(chǎn)清算，長春市中院決定對上述申請進行審查。

　　狂犬疫苗事關(guān)人民身體健康與生命安全，監(jiān)管曾對此保持“零容忍”的態(tài)勢。監(jiān)管部門認(rèn)為自2014年1月至2018年7月生產(chǎn)的所有涉案產(chǎn)品(共計748批)均為劣藥，長生生物因此遭吉林省食藥監(jiān)局罰沒共計91億元。

　　*ST長生發(fā)布2018年半年報顯示，截至報告期末，歸屬于上市公司股東的凈資產(chǎn)為37.45億元，已經(jīng)資不抵“罰”。

　　中國證監(jiān)會專門為此修訂退市制度，退市新規(guī)規(guī)定：上市公司存在涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產(chǎn)安全和公眾健康安全等領(lǐng)域的重大違法行為的，將啟動強制退市程序。因此，退市新規(guī)一度被解讀成“為長生生物量身定做”。

　　疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模介紹

　　統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2010年全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模已達253.5億美元。之后呈現(xiàn)緩慢穩(wěn)定增長。2013年全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模達到255.7億美元，2014年全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模進入一段快速發(fā)展，增長達到267.5億美元，同比增長4.61%。截止至2017年全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模達到了276.82億美元，同比增長0.48%。其中，兒童疫苗市場規(guī)模超過160億美元，達167億美元，主要是受輝瑞肺炎球菌等新型疫苗的驅(qū)動;成人疫苗市場規(guī)模達到110億美元，主要是由于流感疫苗等驅(qū)動。初步測算2018年全球疫苗行業(yè)市場規(guī)模達到285億美元左右。