放射類藥物行業(yè)在政策和技術(shù)的雙重促進(jìn)作用下，在近幾年行業(yè)趨于規(guī)范和完整。而現(xiàn)在的放射類行業(yè)主要面臨的問(wèn)題是原材料供給能力不足限制其發(fā)展。

放射性藥物指含有放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的一類特殊藥物，用于機(jī)體內(nèi)進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷或治療的含放射性核素標(biāo)記的化合物或生物制劑。與一般藥物相同，放射性藥物需符合藥典，如無(wú)菌、無(wú)熱源、化學(xué)毒性小等要求，此外還需根據(jù)診治需要而對(duì)其發(fā)射的核射線種類、能量和放射性半衰期有一定要求。

放射性藥物按用途分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物，其中診斷用放射性藥物又可分為單光子放射性藥物和正電子放射性藥物。

放射類藥物的發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)核素藥物應(yīng)用始于20世紀(jì)50年代后期，1989年國(guó)務(wù)院頒布了《放射性藥品管理辦法》(2017年3月修訂版發(fā)布)，標(biāo)志著我國(guó)核素藥物研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理進(jìn)入規(guī)范化時(shí)期，促進(jìn)了核素藥物的健康發(fā)展。根據(jù)全國(guó)核醫(yī)學(xué)現(xiàn)狀普查結(jié)果統(tǒng)計(jì)，截至2015年末我國(guó)從事核醫(yī)學(xué)相關(guān)工作的科室891個(gè)，開(kāi)展核素治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)658個(gè)，不到一半的三甲醫(yī)院配備了SPECT/CT(不包括SPECT)，而價(jià)格更為高昂的PET/CT的普及率更低(三甲醫(yī)院滲透力不到1/3)，整體來(lái)看我國(guó)核醫(yī)學(xué)及核素藥物市場(chǎng)仍有很大成長(zhǎng)空間。

近年來(lái)，我國(guó)診斷用放射性藥物的發(fā)展遠(yuǎn)快于治療用放射性藥物，其中診斷藥物約占總量的80%，而治療藥物僅約占20%。隨著國(guó)內(nèi)核醫(yī)學(xué)的進(jìn)步及國(guó)家和公眾對(duì)于放射性藥物認(rèn)識(shí)的不斷提高，國(guó)內(nèi)放射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展較迅速，近些年銷售收入以每年約25%的幅度增長(zhǎng)。據(jù)研究報(bào)告，國(guó)內(nèi)的放射性藥物產(chǎn)業(yè)主要分布在成都、北京和上海，其中成都與北京產(chǎn)業(yè)規(guī)模相當(dāng)，各占40%左右。2017年，我國(guó)放射性藥品市場(chǎng)規(guī)模大約在36億元。

原材料供應(yīng)成為放射類藥物行業(yè)瓶頸

近年來(lái)，醫(yī)用同位素用量的年增幅維持在10% 左右，全球的核原料供應(yīng)偏緊已成為放射性藥物行業(yè)發(fā)展的瓶頸。加上我國(guó)供應(yīng)醫(yī)用同位素生產(chǎn)的反應(yīng)堆匱乏，核素供應(yīng)基本依賴進(jìn)口，建立產(chǎn)能高、安全性好的醫(yī)用同位素生產(chǎn)方法將有利于我國(guó)放射性藥物行業(yè)的健康快速發(fā)展。為此，一是要積極建造專用的醫(yī)用同位素反應(yīng)堆MIPR，實(shí)現(xiàn)99Mo 等核素的自主生產(chǎn)、規(guī)模供應(yīng)，逐漸擺脫國(guó)內(nèi)核原料供應(yīng)緊張的問(wèn)題;二是加快基于加速器的核素制備開(kāi)發(fā)步伐， 發(fā)展99mTc 和89Zr、64Cu、211At、123I 等多種具有良好應(yīng)用前景的核素制備方法，減少對(duì)反應(yīng)堆生產(chǎn)核素的依賴。這方面國(guó)內(nèi)的研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)有一定的技術(shù)儲(chǔ)備。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院在國(guó)內(nèi)率先制備了PET 核素64Cu 供研究之用，東誠(chéng)安迪科也實(shí)現(xiàn)了PET 核素89Zr 的試生產(chǎn)，可供企業(yè)內(nèi)部使用。

國(guó)內(nèi)的原材料供應(yīng)技術(shù)進(jìn)展

放射性藥物行業(yè)發(fā)展面臨的最大制約是原材料供應(yīng)困難，對(duì)于大多數(shù)醫(yī)用放射性同位素，中國(guó)目前尚不具備大規(guī)模自主生產(chǎn)的能力，供給量遠(yuǎn)低于實(shí)際需求量，大部分放射性同位素需要依靠海外進(jìn)口來(lái)滿足制藥原材料需求。而進(jìn)口原材料價(jià)格高且不能按時(shí)供給，進(jìn)而嚴(yán)重制約我國(guó)放射性藥物行業(yè)發(fā)展。

目前，中國(guó)兩大放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)中國(guó)同輻和東誠(chéng)藥業(yè)都在積極研究設(shè)計(jì)并建造專用的醫(yī)用同位素生產(chǎn)堆，已在鈷[60Co]、鉬[99Mo]、碘[131I]等元素的生產(chǎn)上取得了一定的進(jìn)展，預(yù)計(jì)將在未來(lái)有效地緩解中國(guó)醫(yī)用放射性同位素的緊缺局面。

解決現(xiàn)在的原材料供給不足的問(wèn)題，關(guān)鍵還是要加強(qiáng)技術(shù)研究，提高國(guó)內(nèi)企業(yè)的自主供給能力，形成完整的供給鏈，促進(jìn)行業(yè)的整體進(jìn)步。