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基于現(xiàn)代社會對醫(yī)療行業(yè)的需求增加,以及和放射性藥物相關(guān)的研究不斷獲得新進(jìn)展。現(xiàn)在的放射性藥物行業(yè)已經(jīng)在各階段趨于完善,之后的市場發(fā)展未來可期。
放射性藥物是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。目前,中國國家藥物標(biāo)準(zhǔn)收載的放射性藥物主要由24種放射性核素制備而成,包括51鉻、67鎵、99m锝等。與放射性同位素相配的分子試劑稱為合成配體,可以是化合物、抗生素、血液成分或生物制品等。對于治療用的放射性藥物,其配體是能將放射性核素載運(yùn)到病變位置的載體,通常是小分子化合物或生物大分子。
按照臨床醫(yī)學(xué)的用途分類,放射性藥物可分為體外放射性藥物和體內(nèi)放射性藥物。體外放射性藥物主要指具有放射性的體外診斷試劑。體內(nèi)放射性藥物可分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物,主要針對的疾病包括甲狀腺疾病、腫瘤、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨轉(zhuǎn)移癌、肝癌等。
放射性藥物的發(fā)展最早可追溯至20世紀(jì)初居里夫婦對原子放射性的突破發(fā)現(xiàn),至今已經(jīng)歷了100多年的歷史。20世紀(jì)50年代,加速器和反應(yīng)堆設(shè)備的規(guī)模化建設(shè)使得放射性同位素得以大規(guī)模地獲取,放射性藥物的應(yīng)用逐漸普及開來。
我國臨床核醫(yī)學(xué)使用放射性藥物進(jìn)行診斷和治療始于上個世紀(jì)50年代后期,當(dāng)時放射性藥物全部依賴進(jìn)口,直到60年代初期,我國開始研制放射性藥物。經(jīng)過半個世紀(jì)的發(fā)展,我國的放射性藥物取得了長足進(jìn)步,市場規(guī)模不斷壯大。
得益于中國醫(yī)療體系的不斷完善的人民醫(yī)療衛(wèi)生支出的不斷增加,中國同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)展迅速,產(chǎn)品的受眾范圍不斷擴(kuò)大,產(chǎn)品技術(shù)水平顯著提高。2014年,中國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模約為1964.7億元,到2018年放射性藥物市場規(guī)模已接近3000億元,達(dá)2969.6億元,2014-2018年期間年復(fù)合增長率為10.9%。
我國放射性藥物行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展,離不開政策的大力支持。如2017年3月,國務(wù)院最新修訂了《放射性藥品管理辦法》,明確了放射性藥物從研發(fā)到銷售階段的生產(chǎn)經(jīng)營受到國務(wù)院的直接的監(jiān)管,高強(qiáng)度和高密度的監(jiān)管及許可證的要求使得中國放射性藥物行業(yè)規(guī)范性大大提升,促進(jìn)了行業(yè)的健康發(fā)展。不過,與發(fā)達(dá)國家相比,中國放射性藥物行業(yè)起步較晚,市場滲透率不高。如相較于美國,2013年至2017年,中國同位素醫(yī)療應(yīng)用人均支出從2.0元增長至3.2元,年復(fù)合增長率12.5%;而美國的同期數(shù)據(jù)從39.1元增長至56.5元,年復(fù)合增長率11.8%。
中國放射性藥物的臨床診斷與治療正式起步,從起初的產(chǎn)品進(jìn)口到自主生產(chǎn),從生產(chǎn)的初步摸索到科學(xué)管理,中國放射性藥物行業(yè)伴隨著《放射性藥物管理辦法》的修訂完善,逐漸進(jìn)入發(fā)展成熟階段。
中國的放射性藥物經(jīng)歷了產(chǎn)品的進(jìn)口到后來的自主研究,生產(chǎn)方面也在趨于科學(xué)和有序性。隨著放射性藥物的相關(guān)政策不斷完善,放射性藥物的發(fā)展也將迎來新進(jìn)程。
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