受益于國家相關政策和新技術不斷推進的影響，2018年的CAR-T細胞治療產業產業發展迅速，那么在2019年，CAR-T細胞是否會出現新的市場發展趨勢呢?

　　CAR-T細胞治療產業發展概況

　　CAR-T技術發展、演變至今，已有數十年歷史。但從美國ClinicalTrials.gov網站登記的臨床研究項目數量來看，CAR-T療法真正迎來快速發展期是在2015年之后。從2015年到2017年，全球以及中國開展的CAR-T臨床研究項目數量均大幅增長。而CAR-T產業化進程，則直到2017年FDA批準兩款CAR-T產品上市，才逐漸加速。

　　當前，絕大多數公司的CAR-T產品都還未開展經注冊的藥物臨床試驗，CAR-T療法行業正處于技術導入期，國內CAR-T產業化進程剛剛開始。

　　2017年底，CFDA發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，對CAR-T臨床申報的給出了更多清晰明確的受理條件，借鑒了FDA在申報中的很多理念，讓國內CAR-T作為藥品申報所依賴的標準更加清晰。至2018年11月，NMPA已受理CAR-T產品臨床申請30項，TCR-T產品4項。

　　CAR-T行業市場前景預測

　　據市場調查數據顯示，截至2018年，全球CAR-T細胞治療市場估值已達一億六千七百萬美元。據Coherent Market Insights預測，在2018-2028年期間，全球CAR-T細胞治療市場價值將以高達46.1%的平均年復合增長率增長。在未來一段時間內，北美仍將占據全球CAR-T細胞治療50%以上的市場份額，歐洲市場居于次席。 但隨著中國CAR-T相關政策的推進以及研發力度的增強，越來越多的企業涌入CAR-T行業市場，中國有望在未來短時間內彎道超車，占據很大一部分全球市場份額。

　　根據相關數據預測，2026年全球惡性血液腫瘤的市場規模將超過200億美元，其中CAR-T市場約11億美元。目前已獲批的兩個適應癥(兒童及年輕成人急性淋巴細胞性白血病和彌漫性大B細胞淋巴瘤)，預計將被CAR-T療法占據最主要的市場份額，分別達44%和46%，超過生物制劑和小分子藥物。在其他血液腫瘤領域，如慢性淋巴細胞性白血病、濾泡性淋巴瘤、套細胞瘤、多發性骨髓瘤，CAR-T也將占據少量市場份額。

　　CAR-T產業面臨的發展問題

　　國內CAR-T產業雖然火熱，但進程緩慢，可能原因包括： ①監管方面：此前按照醫療技術歸屬衛健委監管，近年確定按照藥品歸屬藥監局監管。 ②IND申報企業資料，可能質量和管理存在問題，監管部門核查不盡如人意。③細胞治療產業化經驗尚需探索積累，細胞治療cGMP工廠在建設中。④人才的缺乏，需要培養有經驗的人才，涉及工藝開發，嚴格質量管控CMC等。 ⑤臨床可能不規范，尤其是付費治療，研究者發起的臨床也有待驗證。

　　從目前的政策改革和鼓勵，企業的意識覺醒和投入，海外人才的大量回流，生物技術的日新月異，資本的關注和追捧，CAR-T細胞治療仍然顯示出巨大的發展前景。與此同時，在CAR-T細胞治療領域仍然有一系列的挑戰和問題需要解決，挑戰既是機會，也代表著未來發展的趨勢。

　　CAR-T細胞治療領域技術和市場都在不斷發展，而其技術的適用范圍增加將會直接為技術開拓新的市場，技術發展仍然是發展的核心。